ومع ذلك، فقد واجهت أيضا انتقادات وأسئلة من بعض الدول والشركات الغربية، وخاصة تلك التي تطور لقاحات خاصة بها، غالبا ما تستند إلى تقنيات لم يتم إثبات سلامتها وفعاليتها، مثل MRNA أو المنصات القائمة على ناقلات الفيروس الغدي للقرد.
نظرا لنشر نتائج المرحلة الأولى والمرحلة الثانية من التجارب السريرية في The Lancet، نود معالجة بعض هذه الأسئلة وطرح بعض منها.
السؤال الأول: هل سرق اللقاح؟
لا، نحن لم نسرقه. يستخدم اللقاح تقنية فريدة من الفيروسات الغدية البشرية ثنائية النواقل والتي لا يمتلكها أي شخص في العالم حاليا لـ COVID-19.
النواقل هي فيروسات مهندسة وغير قادرة على التكاثر وتحمل المادة الوراثية من ارتفاع فيروس كورونا. تستخدم تقنيتا اثنين من ناقلات الفيروسات الغدية البشرية المختلف ، Ad5 و Ad26، للحقن الأول والثاني.
تساعد هذه التقنية في التغلب على المناعة الموجودة مسبقا ضد الفيروسات الغدية، واستفادت روسيا من تعديل منصة لقاح ثنائية النواقل تم تطويرها لمكافحة حمى الإيبولا من أجل COVID-19، والتي مرت بجميع مراحل التجارب السريرية واستخدمت لهزيمة وباء الإيبولا في إفريقيا.
إنه موجود حاليا في المخزون الاستراتيجي لروسيا في حالة عودة ظهور وباء الإيبولا، وقد حصل عليه عدد من الدول الأخرى. من المسلم به أنه بعد بعض الضجيج الأولي، تم إسقاط هذا السؤال حتى من قبل أشد منتقدي روسيا، لأنه لا أساس له. لكن لا يزال من المهم إبرازه حيث رأينا محاولات لطلاء اللقاح الروسي بألوان داكنة حتى قبل تسجيله.
السؤال الثاني: متى سيتم نشر نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية؟
تم نشرها اليوم في The Lancet، أحد أقدم المنشورات الطبية وأكثرها احتراما في العالم، بعد خضوعها لعملية مراجعة شاملة من قبل الأقران. هذه مجرد بداية لسلسلة من المنشورات. النقاط الرئيسية للمقال هي:
1. لم تُظهِر المرحلة 1-2 من التجارب السريرية لـ Sputnik V أي أحداث سلبية خطيرة (SAE ، الدرجة 3) لأي من المعايير، في حين أن حدوث أحداث سلبية خطيرة للقاحات أخرى مرشحة (AstraZeneca وPfitzer وBioNtech وNovavax وCanSino) تراوحت بين 1 و 25 في المئة.
2. في 100 % من المشاركين في التجارب السريرية، ولّد "سبوتنيك V " استجابة مناعية خلطية وخلوية مستقرة. كان مستوى الأجسام المضادة المعادلة للفيروس لدى المتطوعين الذين تم تطعيمهم باللقاح أعلى بمقدار 1.4-1.5 مرة من مستوى الأجسام المضادة للمرضى الذين تعافوا من COVID-19. في المقابل، أظهرت شركة الأدوية البريطانية AstraZeneca مستوى الأجسام المضادة لمتطوعيها تحت التجربة السريرية على مستوى يساوي تقريبًا مستوى الأجسام المضادة لأولئك الذين تعافوا من فيروس كورونا. تم تشكيل مناعة الخلايا التائية مع كلا النوعين من الخلايا الخاصة CD4 + وCD8 + في جميع المتطوعين المشاركين في التجارب السريرية للقاح. تتعرف هذه الخلايا الخاصة على الخلايا المصابة بفيروس SARS-CoV-2 وتعطلها.
3. نجح متخصصون من مركز "غاماليا" القومي لبحوث الأوبئة والأحياء الدقيقة في إثبات فعالية منصة ناقلات الفيروس الغدي البشري، على الرغم من المخاوف من أن الأشخاص الذين تم تلقيحهم قد يكون لديهم مناعة مسبقة ضد الفيروسات الغدية البشرية. تم تحديد الجرعة الآمنة المثلى، والتي تسمح بتحقيق استجابة مناعية فعالة في 100 بالمائة من اللقاحات في التجارب، حتى في أولئك الذين أصيبوا مؤخرا بعدوى الفيروس الغدي. هذا يقلل من الحاجة إلى تطوير لقاحات جديدة على أساس منصات لم يتم دراستها واختبارها على مدى سنوات عديدة.
4. من خلال استخدام اثنين من النواقل المختلفة - استنادا إلى الأنماط المصلية للفيروسات الغدية البشرية Ad5 وAd26 - في لقطتين منفصلتين، من الممكن تحقيق استجابة مناعية أكثر فعالية. بينما في حالة استخدام نفس المتجه لجرعتين، يطلق الجهاز المناعي آليات الدفاع ويبدأ في رفض الدواء في الحقنة الثانية. وبالتالي، فإن استخدام اثنين من النواقل المختلفة في لقاح Sputnik V يتجنب تأثير معادل محتمل ويوفر مستوى أعلى من الأجسام المضادة مقارنة بالأشخاص المصابين بـ COVID-19.
السؤال الثالث: هل ستكون هناك تجارب سريرية على المزيد من الأشخاص؟
بدأت دراسات ما بعد التسجيل التي شملت أكثر من 40000 شخص في روسيا في 26 أغسطس، قبل أن تبدأ AstraZeneca تجربتها في المرحلة 3 في الولايات المتحدة بمشاركة 30000.
ستبدأ التجارب السريرية في المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة والفلبين والهند والبرازيل هذا الشهر، وسيتم نشر النتائج الأولية لتجربة المرحلة 3 في أكتوبر/ نوفمبر 2020.
السؤال الرابع: لماذا أصبح لقاح Sputnik V مؤهلا بالفعل لتسجيل الاستخدام الطارئ؟
قدم العلماء الروس بيانات مقنعة حول سلامة استخدام اللقاحات والأدوية البشرية في جميع أنحاء العالم بناء على دراسات أجريت منذ عام 1953. وفقًا للسجلات، تلقى أكثر من 10 ملايين شخص لقاحا غديا للبشر منذ عام 1971.
تم إعطاء علاج السرطان Gendicine المستند إلى ناقلات الفيروس الغدي البشري لأكثر من 30000 شخص في الصين في غضون 15 عاما، وتم تأكيد سلامة اللقاحات والأدوية المعتمدة على فيروسات الغدد البشرية وناقلات الفيروس الغدي في أكثر من 75 منشورًا علميًا دوليًا وفي أكثر من 250 تجربة إكلينيكية.
التجارب السريرية للقاحات القائمة على تكنولوجيا ناقلات الفيروس الغدي البشري باستخدام نفس ناقلات "سبوتنيك V"، وقد شارك بالفعل أكثر من 25000 شخص في جميع أنحاء العالم. منذ عام 2015، وتم إعطاء أكثر من 3000 شخص لقاحات بشرية تستند إلى الفيروسات الغدية ضد حمى الإيبولا ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) التي تم إنشاؤها في مركز "غاماليا".
لذلك سجلت روسيا اللقاح لأنه كان لديها منصة معتمدة مسبقا وآمنة وفعالة لإيصال الفيروسات الغدية البشرية للأمراض الأخرى. منذ تسجيل "سبوتنيك V" في روسيا، أعلنت دول أخرى أيضا عن خطط لتسجيل الاستخدام الطارئ. حصل لقاح Sinovac Biotech على موافقة مماثلة في الصين.
وأشارت حكومة المملكة المتحدة ورئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ستيفن هان إلى إمكانية تسجيل المسار السريع لصانعي اللقاحات البريطانية والأمريكية، على التوالي، على الرغم من تحفظاتهم السابقة.
مع وضع كل هذا في الاعتبار، كان لدى روسيا بصفتها رائدة واضحة في أبحاث اللقاحات، وبعد أن طورت اللقاح الأكثر أمانًا وفعالية لـ COVID-19، بعض الأسئلة الخاصة بها لصانعي اللقاحات الغربيين الذين يستخدمون تقنيات MRNA وAdenovirus القائمة على ناقلات.
السؤال 1: هل كانت هناك أي دراسات طويلة الأمد للتكنولوجيات القائمة على ناقل "الرنا المرسال" والفيروس الغدّي للقرد للتأثيرات المسببة للسرطان والتأثير على الخصوبة؟
السؤال 2: لم نتمكن من العثور على مثل هذه الدراسات. هل يمكن أن يكون غيابها هو السبب الذي دفع شركات الأدوية الرائدة التي تصنع لقاحات COVID-19 القائمة على هذه التقنيات إلى دفع البلدان إلى إعفاءات تحميها من الدعاوى القضائية إذا حدث خطأ ما؟
لم يتم استخدام هذه اللقاحات مطلقا والموافقة عليها من قبل وأبحاثهم متأخرة عن النظام الأساسي القائم على الناقلات الفيروسية الغدانية المؤكدة لمدة 20 عاما على الأقل. ومع ذلك، فقد حصل مطوروها بالفعل على عقود توريد بمليارات الدولارات من الحكومات الغربية ومن المحتمل أن يتقدموا بطلب لتسجيل المسار السريع - بينما يتلقون التعويض الكامل في نفس الوقت.
في هذا السياق، فإن بعض البيانات الصادرة عن شركات الأدوية حول هذه الحماية محيرة ، خاصة مع تعرض سلامة الأشخاص للخطر. وصف رود دوب ، كبير المسؤولين التنفيذيين في AstraZeneca الأمر بأنه "وضع فريد حيث لا يمكننا كشركة ببساطة المخاطرة إذا كان اللقاح يظهر آثارًا جانبية خلال ... أربع سنوات. في العقود المبرمة لدينا، نطلب التعويض ".
نعتقد أنه من المهم توعية الناس بالمخاطر التي تنطوي عليها الموافقة على حلول جديدة غير مجربة مثل MRNA أو الأنظمة الأساسية القائمة على ناقلات الفيروس الغدي للقرد. ستساعد هذه المعلومات في حماية صحة الناس والتفكير على المدى الطويل.
في الختام: لم يتم إنشاء جميع منصات اللقاحات على قدم المساواة. في حين أن تجارب المرحلة 3 لم تنته بعد، ولم يتم بعد إنشاء النجاح النهائي لـ"سبوتنيك V" في المساعدة على حماية حتى الفئات السكانية الأكثر ضعفاً من COVID-19، فقد بنت روسيا مشروعها على النظام الأساسي الأكثر أمانا وثباتا، وهو ما شجعنا لمنحه الضوء الأخضر لتسجيل الاستخدام في حالات الطوارئ. يفكر العديد من الجهات الفاعلة في الغرب أيضا في التسجيل المبكر للاستخدامات الطارئة، ولكن بالنسبة للقاحات المبنية على أساليب جديدة غير مثبتة. قد يكون تسجيل استخدام الإضاءة الخضراء في حالات الطوارئ سابقًا لأوانه أكثر مما يدعي النقاد الحصول على إذن روسيا، ويمكن أن يؤدي إلى مخاطر كبيرة.
نأمل أن تتم الإجابة على أسئلتنا حول المخاطر طويلة المدى بالإضافة إلى الأسئلة الأخرى التي قد تثيرها منصات اللقاحات غير المثبتة في المستقبل. إن أسوأ جائحة يشهدها القرن جعلتنا جميعًا نبحث بشكل عاجل عن حلول. لكننا نأمل أن يلتزم منتقدونا بنفس معايير الصرامة والأمان والشفافية.
