وأظهرت هذه البيانات المسروقة، كيف واجهت وكالة الأدوية الأوروبية ضغوطا للموافقة على لقاح "فايزر- بيونتيك" في أقرب وقت ممكن.
وتمكنت صحيفة "لوموند" من استعادة بعض الوثائق السرية المسروقة من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 9 ديسمبر/ كانون الأول 2020.
حيث تضمنت المجموعة حوالي 20 عنصرا، بشكل أساسي حول ملف تقييم لقاح "فايزر- بيونتيك"، كما تتضمن 19 رسالة بريد إلكتروني، تم تبادلها بين (10- 25 نوفمبر/ تشرين الثاني الماضي)، من قبل مختلف مسؤولي الوكالة، والتي يزعم أنه تم التلاعب بها من قبل متسللين.
وقد أقرت الوكالة في بيان صحفي أجرته يوم الجمعة 15 يناير/ كانون الثاني، بأن "رسائل البريد الإلكتروني المسربة تعكس القضايا والمناقشات التي جرت".
وأشار مسؤول في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، على سبيل المثال، إلى أن "المناقشة مع مفوضة الصحة الأوروبية، ستيلا كيرياكيدس، بعد أن تعهدت الأخيرة بأن تتلقى جميع الدول الأعضاء اللقاح في نفس الوقت".
وبأنها كانت تصر بعد ذلك على أهمية عدم "إجبارهم" على استخدام الإجراءات الوطنية بسبب التأخير في العملية.
وهذا مايدل أن الأمر رسمي، ووفقا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي، وبالتالي "يمكن للدول بالفعل استخدام الأدوية غير المصرح بها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في حالة حدوث وباء عالمي".
وأشار مسؤول كبير في وكالة الأدوية الأوروبية، إلى أنه تم انعقاد مؤتمر عبر الهاتف مع المفوضية الأوروبية في 19 نوفمبر/ تشرين الثاني، وسط جو "متوتر إلى حد ما وغير سار أحيانا"، مما يعطي فكرة عما يمكن لـ "EMA" القيام به.
وقال : "تفاجئت بأن أورسولا فون دير لاين، رئيسة المفوضية الأوروبية، حددت بوضوح اللّقاحين اللذين يمكن الموافقة عليهما قبل نهاية عام 2020، وهما لقاح "فايزر- بيونتيك" و"موديرنا".
وأضاف: "لا تزال هناك مشاكل مع كليهما".
بعض هذه "القضايا" هي محور الوثائق الأخرى المسروقة، ولا يشتبه في أنه تلاعب بها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية. حسب تحقيق "لوموند".
وهذا يكشف أنه في نوفمبر/ تشرين الثاني الماضي، صاغت الوكالة الأوروبية ثلاثة "اعتراضات رئيسية" على هذا اللقاح وهي أنه:
لم يتم تفتيش بعض مواقع التصنيع بعد، وكانت البيانات الخاصة بدفعة اللقاحات التجارية مفقودة والأهم من ذلك، الاختلافات النوعية بين الدفعات التجارية وتلك المستخدمة في التجارب السريرية.
وفي الواقع، للانتقال من المرحلة السريرية إلى المرحلة التجارية ، كان على المصنعين تغيير عمليات التصنيع الخاصة بهم ، كما استثمروا في خطوط إنتاج جديدة ومصانع جديدة.
وبالتالي يمكن أن تفسر هذه التعديلات الاختلافات في التركيب الدقيق للّقاحات، ولا سيما انخفاض درجة سلامة الحمض النووي الريبوزي (RNA).
فاللقاحات المستخدمة في التجارب السريرية تحتوي على ما بين 69٪ و 81٪ من الحمض النووي الريبي (RNA) "السليم"، وهذا هو العنصر الحاسم في هذا اللقاح الذي، بمجرد حقنه في الخلايا، يجعل من الممكن تصنيع البروتين المضاد للفيروس. في المقابل، كشفت البيانات المتعلقة بالدفعات المنتجة الجديدة هذه أن النسب المئوية أقل من 59٪ في المتوسط. حتى أن بعضها انخفضت إلى 51٪ و 52٪.
والسؤال الذي يطرح نفسه، هو حول ما إذا كان هذا المستوى المنخفض من الحمض النووي الريبي(RNA) لا يمكن أن يؤثر فقط على فعالية التطعيم ولكن أيضا على سلامته.
وعلق ستيف باسكولو، الباحث في مستشفى جامعة زيورخ ، والذي كان يعمل على لقاحات الحمض النووي الريبي لمدة عشرين عاما (والمؤسس المشارك لكيور فاك سنة 2000): "في التجارب المبكرة لـ "بيونتيك"، كانت لديهم استجابات مناعية بميكروجرام واحد فقط من RNA، وهناك من المفترض أن يحتوي اللقاح على 30 ميكروغراما".
هذه أيضًا وجهة نظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، التي كان (EMA) على اتصال بها.
حيث قال مسؤول في "EMA" في رسالة بريد إلكتروني، بتاريخ 23 نوفمبر/ تشرين الثاني "لا ينظر إلى مسألة محتوى (RNA) على أنها قضية رئيسية بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء، يبدو بالفعل في هذا المنشور أن مشكلات التصنيع ومراقبة الجودة هذه لا تؤثر على إذن الاستخدام في حالات الطوارئ".
وفي 26 نوفمبر/ تشرين الثاني، أتيحت الفرصة لشركة "فايزر وبيونتيك" للرد على اعتراضات وكالة الأدوية الاوروبية، عن عمليات التفتيش على المواقع المختلفة. كما اقترحوا رفع الحد الأدنى لمعدل سلامة الحمض النووي الريبي إلى 60٪ في المراحل الأولى من التصنيع لتجنب الانخفاض إلى أقل من 50٪ في المنتج النهائي، والذي يبدو كمعيار القبول في جميع الوثائق.
وتؤكد رسالة تم تبادلها في 30 نوفمبر/ تشرين الثاني بين "EMA" والشركات المصنعة ما يلي "تعتبر هذه المشكلات بالغة الأهمية، لا سيما في سياق حداثة هذا النوع من المنتجات والخبرة المحدودة، لذلك من المتوقع وجود استراتيجية رقابة أكثر صرامة، ومع ذلك، فقد علمنا في أحد التقارير المتاحة الأخيرة أن تعديل عمليات التصنيع يجعل من الممكن استعادة مستويات النزاهة بحوالي 75٪، مقارنة بالدفعات في التجارب السريرية".
وفي 3 ديسمبر/ كانون الأول 2020، نشرت صحيفة "وول ستريت جورنال" مقالا يبلغ عن مشكلة في إنتاج لقاح "فايزر:، جاء فيه أن "بعض الدفعات الأولى من المواد الخام لم تتوافق مع المعايير. لقد حللنا المشكلة، لكن الوقت لم يعد لدينا للرد على الشحنات المخطط لها لهذا العام".
وكانت شركتا "فايزر- بيونتيك" قد أعلنتا في التاسع من ديسمبر كانون الأول عن أن وثائق متعلقة بلقاح طورته الشركتان مضاد لفيروس "كورونا" انكشفت بشكل غير قانوني بعد إعلان وكالة الأدوية الأوروبية عن الواقعة في ذات اليوم.
وبغض النظر عن قراءة هذه الوثائق، فإن الحقائق وفقا للرسائل المتبادلة، هي كما يلي: سيتم الموافقة على لقاح "فايزر- بيونتيك: أخيرا في 21 ديسمبر/ كانون الأول 2020، من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، بعد ثلاثة أسابيع من المملكة المتحدة وأسبوعين بعد الولايات المتحدة، مما يدل على أن الوكالة الأوروبية قد استغرقت مع ذلك بعض الوقت لحل مشكلة الجودة هذه قبل إعطاء الضوء الأخضر.
كما جاء في التحقيق تساؤلا حول من يمكن أن يكون وراء هذا الهجوم. فبعد أن تم استرداد الملفات من متصفح الويب "RU" الروسي. وهو ما يمكن أن يعطي مصداقية لفكرة وجود قرصان روسي.
أوضح جان ميشيل دوان، المتخصص في الجرائم الإلكترونية، أن "هذا النوع من أساليب القرصنة مع سرقة البيانات، متبوعا بالتسريب، مارسه بالفعل عملاء روس، ومن الصعب استبعاد التجسس السيبراني الصناعي أيضا، لا سيما أنه يبدو أنه كانت هناك مجموعة مختارة من الوثائق التي تستهدف شركة فايزر على وجه التحديد. الطريقة التي تم بها تسمية هذا الملف توحي أيضًا بما يلي: "دليل على احتيال بيانات لقاح فايزر العظيم (...)!.
وقال جان ميشيل دوان: إنه "من غير المحتمل أن يقوم أحد المخترقين بمكافحة الفيروسات بنشر بياناتهم على موقع غامض نوعا ما متخصص في القرصنة".
