وأكدت الوزارة لوكالة "سبوتنيك، اليوم الأربعاء، أن نتائج تفتيش منظمة الصحة العالمية لشركة Pharmstandard-UfaVITA، المصنعة لـ"سبوتنيك-V" لا تشكك في جودة اللقاح، مشيرة إلى أن الوزارة بدأت عمليات تفتيش مفاجئة للموقع حتى قبل نشر الرسالة.
وبدأت الشركة بالفعل في التخلص من التعليقات، ووجّه نائب رئيس وزارة الصحة سيرغي غلاغوليف الاهتمام بالنظام المتعدد المراحل لمراقبة جودة الأدوية المناعية وإدخالها في السوق.
وقالت الوزراة: "في الوقت الحالي، تعمل شركة فارماندارد-أوفافيتا، بالتعاون مع الوزارة، على إزالة التعليقات وعند الانتهاء، سيتمكن متخصصو منظمة الصحة العالمية من إعادة فحص هذا الموقع".
وأضافت: "تخضع كل دفعة من اللقاحات من جميع المواقع لفحص ثلاثي: مراقبة الإنتاج والتحكم في مركز أبحاث NF Gamaleya للكيمياء الكهربية والأحياء الدقيقة وخدمة المراقبة الصحية، مما يسمح لنا بضمان الثقة في جودة المنتوج".
نظام مراقبة الجودة
وفقًا له، فقد تم تقييم النظام التنظيمي الروسي في مجال تداول اللقاحات بنجاح من قبل منظمة الصحة العالمية في عام 2016، أي انحرافات عن المعايير الصارمة في جودة المنتج النهائي تستلزم بشكل لا لبس فيه عدم قبول دفعة من الدواء في مرحلة ضبط الجودة وتدميرها.
وقال: "مثل هذا الدواء لن يصل إلى المستهلك أبدًا - أي المريض -. وقد ثبت ذلك من خلال نظام التيقظ الدوائي المصمم جيدًا جنبًا إلى جنب مع نظام وضع العلامات. في حالة اللقاحات للوقاية من COVID-19، تكون التفاعلات العكسية الشديدة للغاية نادرة- ليس أكثر من 0.01% من الحالات، وجميعها لا علاقة لها بجودة اللقاحات، وفي الوقت نفسه، نحن على اتصال وثيق بالجهات التنظيمية في البلدان، التي يستخدم فيها "سبوتنيك V" بالفعل، والذين يراقبون التطعيم. كل هذه الدول تلاحظ الجودة العالية للقاحات الروسية وانخفاض تكرار ردود الفعل السلبية، مما يشير أيضًا إلى الجودة العالية للدواء".
بدورها، أشارت رئيسة مصلحة المراقبة الصحية آلاّ ساميلوفا، إلى أن السيطرة على اللقاحات تتم على عدة مراحل: من قبل المطور والمصنع والمختبرات في مصلحة المراقبة الصحية. وأوضحت أنه فقط بعد اجتياز مراحل التحكم الثلاث هذه، يتم إطلاق اللقاح في الدورة المدنية، ويمكنك التأكد من أن هذا الدواء يلبي جميع المعايير الدولية.
ووفقًا لها، فإن معامل المراقبة الصحية حاصلة على اعتماد دولي، مما يضمن موثوقية نتائج الفحص، وأداة إضافية لمراقبة حركة جميع عبوات الأدوية من المصنع إلى المستهلك النهائي.
وقالت ساميلوفا: "إن الجمع بين هذه العناصر بدرجة موثوقة يسمح لنا بضمان حماية مواطنينا من أي عقاقير منخفضة الجودة، بما في ذلك اللقاحات. جودة الأدوية في بلدنا مضمونة من قبل الدولة".
وأكدت ساميلوفا، في وقت سابق، أن الكشف عن الانتهاكات هو ممارسة طبيعية تمامًا في أي بلد في العالم، حيث يتم التخلص من هذه الأدوية وتدميرها. وأكدت أنه بفضل مراقبة الجودة المتعددة المستويات في روسيا، فإن اللقاحات ذات الجودة الرديئة ضد عدوى فيروس كورونا لا يمكن أن تصل إلى المرضى، على الرغم من اكتشاف حالات انتهاك أثناء المراقبة.
وأشار خبراء منظمة الصحة العالمية بعد إجراء عمليات التفتيش في أربعة مواقع إنتاج في روسيا إلى أن مشكلات التتبع الكامل، وتحديد وتاريخ دفعات Gam-COVID-Vac والمواد الدوائية الأولى والثانية من خلال أنظمة SAP." هناك تحدٍ آخر يتعلق بـ "جودة خطوط التعبئة وأردية التعبئة المعقمة" المطلوبة لضمان المستوى المطلوب من العقم. حددت أيضًا "مشكلات التحقق المناسب من الترشيح المعقم Gam-COVID-Vac".
فيما أكدت وزارة الصناعة الروسية أن نتائج الفحص تتعلق بدفعة Gam-COVID-Vac، التي تم إنتاجها من قبل شركة فارماندارد المساهمة المفتوحة – "أوفا فيتامين بلانت "ولا ينطبق على أي مصنع آخر لـ Gam-COVID-Vac أو أي دفعة من الدواء.
